為高端藥物定制“芯片” 甘肅皓天科技股份有限公司聚力打造西北地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地
一款新藥從分子篩選到上市需要多久?有多難?“數(shù)年之久,困難重重?!边@是甘肅皓天科技股份有限公司研究院副院長(zhǎng)鄧月婷給出的答案。
甘肅皓天科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“皓天科技”)是一家十分“低調(diào)”的企業(yè):它成立于2009年,位于蘭州高新區(qū),默默專(zhuān)注于生物醫(yī)藥功能分子開(kāi)發(fā)。但它在全省生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)卻小有名氣:旗下5家全資子公司和1家控股子公司,搭建有甘肅省仿制藥工程研究中心、甘肅省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)、甘肅省企業(yè)技術(shù)中心等多個(gè)省級(jí)技術(shù)開(kāi)發(fā)與服務(wù)平臺(tái)。
1 把研發(fā)放在首位
為高端藥物定制“芯片”
走進(jìn)皓天科技研發(fā)中心,儼然是走進(jìn)了一個(gè)科學(xué)院所的實(shí)驗(yàn)室。在一樓合成實(shí)驗(yàn)室里,戴著防護(hù)鏡的科研人員手里不?;蝿?dòng)著燒瓶,認(rèn)真觀察正在發(fā)生的化學(xué)反應(yīng),旁邊的幾臺(tái)實(shí)驗(yàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)如常,進(jìn)行著分離、濃縮等操作,幾位科研人員坐在電腦前及時(shí)記錄、分析試驗(yàn)中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。就是在這些實(shí)驗(yàn)室里,累計(jì)完成100多個(gè)原料藥、300多個(gè)高級(jí)中間體的工藝研發(fā)。
“在醫(yī)藥領(lǐng)域,中間體是合成原料藥過(guò)程中的化合物,關(guān)鍵中間體是原料藥研發(fā)及生產(chǎn)的核心技術(shù)和核心價(jià)值所在,就相當(dāng)于原料藥的‘芯片’。”鄧月婷介紹,皓天科技擁有一支高水準(zhǔn)的科研團(tuán)隊(duì),成立之初就將研發(fā)放到首位,經(jīng)過(guò)十幾年的經(jīng)驗(yàn)積累,該公司圍繞新技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用共申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利40項(xiàng),其中已授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利18項(xiàng)。
為了招引更多人才,皓天科技大力實(shí)施人才興企戰(zhàn)略,先后引進(jìn)包括3名教授、9名博士等在內(nèi)的50名高層次人才,截至目前,公司共有研發(fā)人員近200人。皓天科技也不惜砸重金搞研發(fā),為人盡其才搭建“舞臺(tái)”。近3年,公司累計(jì)研發(fā)投入近億元。2017年11月,公司順利通過(guò)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證;經(jīng)過(guò)多年努力,于2022年取得藥品生產(chǎn)許可證和ISO9001質(zhì)量管理體系證書(shū)、ISO14001環(huán)境管理體系證書(shū)、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系證書(shū)等多項(xiàng)資質(zhì);截至目前,已申報(bào)8個(gè)化學(xué)原料藥至國(guó)藥藥品監(jiān)督管理局。
2 深耕特色領(lǐng)域
激活企業(yè)創(chuàng)新活力
6月4日一早,皓天科技API(化學(xué)原料藥)研發(fā)總監(jiān)郝忠言和他的科研團(tuán)隊(duì)就佐劑的研發(fā)重點(diǎn)和難點(diǎn)展開(kāi)討論。在郝忠言眼里,這樣的技術(shù)討論,是快速打開(kāi)佐劑研發(fā)新賽道的黃金鑰匙。
近年來(lái),生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展帶來(lái)了更多行業(yè)細(xì)分賽道。高端藥物相關(guān)細(xì)分適應(yīng)癥、高活性藥物、罕見(jiàn)病藥物等細(xì)分領(lǐng)域的出現(xiàn),讓“CRO(研發(fā)外包服務(wù))——CDMO(定制研發(fā)服務(wù))——CMO(醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù))”一體化服務(wù)需求更加迫切。
面對(duì)行業(yè)發(fā)展變化,皓天科技找準(zhǔn)切入點(diǎn),通過(guò)加大研發(fā)投入、深耕細(xì)分領(lǐng)域,樹(shù)立企業(yè)口碑效應(yīng)。骨化醇系列產(chǎn)品即是公司瞄準(zhǔn)的特色小品種,面對(duì)骨化醇在人體機(jī)能調(diào)節(jié)和疾病治療預(yù)防等方面的重要作用,但難以合成成藥的難題,公司創(chuàng)新性采用仿生方式,利用光化學(xué)技術(shù)和臭氧氧化技術(shù)開(kāi)發(fā)了一條多樣化的合成策略,構(gòu)建起骨化醇全鏈條、全品類(lèi)合成系統(tǒng),并完成了19個(gè)骨化醇藥物的合成工作,逐漸豐富和完善骨化醇系列產(chǎn)品矩陣。
“我們還搭建了高活性原料藥的技術(shù)方案和研發(fā)、生產(chǎn)管理體系,形成了高活性原料藥相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)和綠色生產(chǎn)技術(shù)體系,能夠有效應(yīng)對(duì)高活性藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成路線長(zhǎng)、合成難度大、檢測(cè)精度要求高、嚴(yán)格控制逸散及接觸的行業(yè)痛點(diǎn),通過(guò)光催化、酶催化、微通道連續(xù)流等技術(shù)實(shí)現(xiàn)了節(jié)能減排、大幅降低物料成本。”鄧月婷說(shuō)。
3 構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)
實(shí)現(xiàn)高端化綠色化發(fā)展
為了走出差異化發(fā)展之路,皓天科技不斷完善原料藥產(chǎn)業(yè)布局,加大原料藥產(chǎn)品及重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力,全力以赴抓落實(shí)、促增長(zhǎng),致力于打造成為西北頗具規(guī)模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
近年來(lái),皓天科技以骨化醇系列為延伸,向高端化、高活性、綠色可持續(xù)方向發(fā)展,打造具備影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的高端藥物相關(guān)原料藥及中間體CDMO企業(yè)。基于骨化醇的成功經(jīng)驗(yàn),公司進(jìn)一步開(kāi)發(fā)了托法替尼系列、SNAC系列、培哚普利系列、佐劑系列等相關(guān)原料藥及中間體等產(chǎn)品,產(chǎn)品矩陣與業(yè)務(wù)鏈條進(jìn)一步豐富,公司產(chǎn)品終端業(yè)務(wù)布局已覆蓋全球50強(qiáng)藥企中的12家企業(yè)。
為彌補(bǔ)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上游的短板,近年來(lái),該企業(yè)在蘭州新區(qū)專(zhuān)精特新園區(qū)新建了子公司蘭州皓泰諾,將皓天科技高端原料藥的起始物料生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至蘭州皓泰諾,有效保障了皓天科技原料藥生產(chǎn)制造能力。同時(shí),為了進(jìn)一步拓展下游客戶(hù)及產(chǎn)業(yè)鏈,該企業(yè)還成立了以制劑CRO研發(fā)服務(wù)為主的子公司。這樣一來(lái),該企業(yè)就形成了整個(gè)原料藥的完整產(chǎn)業(yè)鏈。
“我們將在原料藥整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)端投入更多資金和人力,公司計(jì)劃在5年之內(nèi),完成100個(gè)原料藥的申報(bào),力爭(zhēng)成為西北頗具規(guī)模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)?!?鄧月婷介紹,下一步,皓天科技將以自身創(chuàng)新基因?yàn)楦?,持續(xù)致力于在高活性原料藥、藥物及疫苗佐劑、大品種綠色技術(shù)應(yīng)用等方面的服務(wù),并將研發(fā)成果通過(guò)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,服務(wù)中國(guó)和全球領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)。皓天科技計(jì)劃在三年內(nèi)服務(wù)100個(gè)疫苗產(chǎn)品。在未來(lái)五年完成100個(gè)新的高活性原料藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn),同時(shí)開(kāi)發(fā)100個(gè)制劑項(xiàng)目,力爭(zhēng)在生物醫(yī)藥、生命安全領(lǐng)域上積極發(fā)揮所在地區(qū)龍頭企業(yè)的作用,促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
蘭州日?qǐng)?bào)社全媒體記者 陳夢(mèng)圓 見(jiàn)習(xí)記者 顏維俊 張宇歌 馬萄 文/圖
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