日前，省藥監(jiān)局組織開展了蘭州碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)營前監(jiān)督檢查，旨在確保該系統(tǒng)安全有效地投入臨床使用，并督促各方落實(shí)主體責(zé)任。

此次檢查主要聚焦9月份初步驗(yàn)證檢查中揭示出的問題整改情況，通過現(xiàn)場考察、文檔審核及深入交流，全面評估注冊人、使用單位及運(yùn)維團(tuán)隊(duì)的整改成效，并對系統(tǒng)開機(jī)后的相關(guān)工作進(jìn)行了部署安排。

檢查組強(qiáng)調(diào)，注冊人、使用單位與運(yùn)維團(tuán)隊(duì)要緊密協(xié)作，做好患者隨訪、上市后臨床評估、不良事件監(jiān)控及信息報(bào)告等工作。同時(shí)，要求屬地市場監(jiān)管部門開展相關(guān)監(jiān)管培訓(xùn)，確保監(jiān)管人員深入理解碳離子治療系統(tǒng)的技術(shù)特性與要求，指派專人密切關(guān)注系統(tǒng)運(yùn)行初期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對潛在不良事件迅速響應(yīng)，采取有效措施，全面保障碳離子治療系統(tǒng)的安全、有效及穩(wěn)定運(yùn)行。

蘭州日報(bào)社全媒體記者 田小東

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